制藥市場上的產(chǎn)品**性如何保證？

全球制藥行業(yè)正在蓬勃發(fā)展。當(dāng)北美仍然在全球藥品產(chǎn)量中占據(jù)41%的市場份額之時，歐洲正在迎頭趕上，其產(chǎn)量占據(jù)了26.7%。根據(jù)歐洲制藥工業(yè)聯(lián)合會調(diào)查，單歐洲市場在 2011年的藥品產(chǎn)量便超過了2050億歐元，其中意大利貢獻(xiàn)了大約250億歐元。巴西、中國和印度等新興經(jīng)濟(jì)體中的市場和研發(fā)力量進(jìn)一步推動全球保健行業(yè)向前發(fā)展，讓經(jīng)濟(jì)和研發(fā)活動正在逐步從歐洲向這些迅速發(fā)展的市場轉(zhuǎn)移。

為了保持這一增長，生產(chǎn)藥品的跨國組織 (MNO)必須找到有效的方式來應(yīng)對許多問題，*重要的是應(yīng)對不斷增多的假冒偽劣藥品威脅，這些藥品預(yù)計每年給藥品市場造成750億美元的損失。此外，制藥公司目前還面臨著確保產(chǎn)品**和質(zhì)量的巨大壓力。次品或受到異物（玻璃或金屬碎屑）污染的藥品所引發(fā)的事故不僅會對制造商的名譽(yù)造成無法挽回的損害，還會導(dǎo)致患者面臨生命危險。
為了*大限度減少這種危險和確保產(chǎn)品**，美國食品及**管理局 (FDA) 和藥品監(jiān)察檢查合作計劃(PICS) 等監(jiān)管團(tuán)體正在努力實施良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 準(zhǔn)則。由于迄今為止還沒有成立一個全球制藥行業(yè)的監(jiān)管團(tuán)體，我們一直在努力構(gòu)建一個**的可追溯性網(wǎng)絡(luò)。
全球化已讓制藥行業(yè)變得比以前更多元化。管控供應(yīng)鏈的公司不僅必須遵守各種全球和當(dāng)?shù)氐?GMP標(biāo)準(zhǔn)以保持與市場接軌，還必須考慮碳足跡減少和原材料價格壓力。因此，產(chǎn)品檢測技術(shù)和可追溯性對于保持競爭力至關(guān)重要。目前，醫(yī)藥品和膳食添加劑制造行業(yè)已經(jīng)開始對進(jìn)廠的藥品生產(chǎn)原材料進(jìn)行100%監(jiān)測，意味著現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范需要對膳食添加劑生產(chǎn)過程中的特定的組成部分進(jìn)行100%的鑒定檢測。為適應(yīng)這一應(yīng)用領(lǐng)域 申貝推出SSR-200G激光拉曼檢測儀，該儀器可以在分子層面上對物質(zhì)進(jìn)行鑒定。一般來說，拉曼可以透過透明的包裝材料，如塑膠袋和透明瓶等包裝物對其中的物質(zhì)組成進(jìn)行分子層面的鑒定。因此它是一種非破壞的檢測手段，并且不需要任何的樣品預(yù)備過程。

相關(guān)政策法規(guī)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）（衛(wèi)生部令第79號）

**百一十條：應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。

**百一十一條：一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗、放行。

附錄2.第十五條：應(yīng)對每批物料至少做一項鑒別檢測

PIC/S DMP附則8.2.原料

只有對每一個包裝容器中的樣品都進(jìn)行鑒別檢測后，才能確認(rèn)整批物料的鑒別正確無誤。

拉曼光譜試用性

1.《中華人民共和國藥典（2010版）》

**部增訂《拉曼光譜法指導(dǎo)原則》

2.《美國藥典》（usp）（usp34/NF29）

總章<1120>拉曼光譜法